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美国FDA没有“认证”膳食补充品  

2010-08-16 08:09:10|  分类: 生物医学小品 |  标签: |举报 |字号 订阅

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       前不久,美国FDA国家食品和药物管理局的一位部门主管应邀到我们校区做讲座,主题是关于Generic drug (药物专利期过后其他生产商制造的药物,作用一样,名字不同,价格便宜)。他详细介绍了FDAGeneric drug的认证过程,几乎和原来的药物一样,完全可以放心使用。讲座结束时,有人问到FDAdietary supplement膳食补充品的管理。他坦率地回答:膳食补充品,包括维生素、矿物质、药草、植物制剂、酶、氨基酸等,虽然许多消费者用来辅助治病,但现行法案列为食品, 不是药物,FDA从来没有像对待药物那样对膳食补充品严格把关,仅仅是注册登记,没有“认证”,其质量完全由生产商负责。

       我们这个研究部门开发疫苗,就得和FDA打交道。一个疫苗,经过反复的动物实验,被认为有好的免疫功能,就能向FDA申请临床试验FDA对此疫苗的监控就开始了。临床试验有四期:一期主要测试安全性,二期主要测试有效性,三期是在大范围人群中试验,第四期是上市后,观察其长期的安全性。每期试验前,都要提出详细申请,包括支持的数据、图表。试验后要有专门的结果报告。候选的疫苗,停止在某一期试验,是常常有的事。为此,一个疫苗的开发到最后批准上市,都在10年以上。其他药物也是如此。

      但是,对膳食补充品的上市,没有任何临床试验要求。

      19941025日美国国会参众两院通过《膳食补充品健康与教育法案》Dietary Supplement Health and Education Act of 1994。该法案规定膳食补充品必须标明Dietary Supplement可以宣称对人体营养有好处有一定的保健功能但不必如药品经过一系列的试验并征得FDA同意。所有膳食补充品要向FDA备案方能上市。法案还规定,在产品标签上说明保健功能的同时,必须用粗体字印上这一说明并没有被FDA所批准。这一产品不是用来诊断、治疗任何疾病。这其实是FDA的免责声明。

    在这个法案的规定下,FDA很明确地宣布,膳食补充品的安全性和其宣称的功能由制造商负责。在上市前后都无须得到FDA批准。由此FDA不保留膳食补充品生产商和销售商的名单。任何有关膳食补充品的问题,应该直接和生产商联络。FDA仅仅要求制造商妥善处理消费者的申诉,以备FDA的调查。

如果在膳食补充品中包含了新的成份,制造商必须在上市前提交有关此新成份的安全性和其他的资讯让FDA审查。但是FDA没有一个官方的膳食补充品现有成份的目录。如果不是关系到新的成份,根据1994法案,FDA不能强制要求生产商向FDA和消费者报告其膳食补充品安全性和其宣称的功能的证据。生产商可以各行其是。也就是说他们秘而不宣是合法的。生产商完全可以用一些用户的“见证”来说明其有特别的效果。选择的难题留给了消费者。FDA仅仅给消费者一些原则的提醒。

    对膳食补充品的标签(label or  labeling,FDA有明确规定:除生产商和销售商的名字和地址、净重或体积,必须注明是膳食补充品,列出包含的所有成份,和营养成份表。事实上,我看到不少产品并没有做到。

    FDA还特别指出,labeling 不仅包括产品上贴的标签,还包括生产商为推销膳食补充品散发的各种资料,如果宣称能治疗、预防某种疾病,就是违反了1994法案,将被认为是非法药物。但是这一点远远没有得到执行。

早就有议论:1994年的法案是膳食补充品行业在国会活动的结果,目的就是不让FDA对膳食补充产品管理太严。是药物,制造商要自己反复证明其有疗效和安全。是膳食补充品,法案规却定要FDA来证明其不安全才能采取行动。著名的“消费者报告”组织就指出,此法案把消费者处于无保护的位置。膳食补充品要欺骗消费者太容易了。

 2007 9月, FDA 把对药物生产单位执行的“良好生产规范” Good manufacturing practices GMP,扩大到膳食补充产品的生产、包装、标签、储存、厂房设计和建设、保存记录和处理消费者投诉等。这样,对膳食补充产品的管理当然进了一步,但是FDA仅仅是要求生产商自己检查和报告,要求产品没有污染,标签和内容相符合,让消费者放心。很明显,膳食补充品是否真正有其宣称的功能的问题,仍然没有解决。

因此,美国生产的膳食补充品,不能迷信。不要看到加州政府出具的某公司证明、美国注册商标的证明和我国领事馆的有关公证,就认为这个产品完全可信。这些文件仅仅证明的确有此公司,不能证明产品的功能和质量。美国市场上,这一类产品很多,而且层出不穷。健康问题的热点,如减肥、前列腺肥大、胆固醇控制、心血管病、抗氧化,去除自由基等等,都有膳食补充品加入。除了专门的营养品商店,超市有专柜,推销的网络商店更是多如牛毛。产品的安全问题似乎不大听到,但是否有效,那就仁者见仁,智者见智了。我们常常说,吃这些东西,不会死人,也不见得有效。

笔者也每天吃膳食补充品,但仅限于一些维生素和鱼油。其成份对人体的作用已被许多研究机构证实。我避开那些标榜着采用独家新技术的产品。在膳食补充品方面,FDA不能保护消费者,消费者只能自己小心。买任何膳食补充品,我一定要仔细研究其成份。不列出成份的一概拒之门外。同时,我一定要找到标签上有没有那一行文字:

"This statement has not been evaluated by the FDA. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease"

(本产品的上述功能说明未经FDA评估,本产品不能用于诊断、治疗和预防任何疾病。)

一方面,如果没有这些文字,我怀疑这产品的来历有问题。另一方面,藉此提醒自己保持清醒头脑,不要上当受骗。


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